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进口药品急吁国内加快审批上市进度

时间:2019-12-05 06:18:29 来源:互联网 阅读:0次

据艾美仕市场研究公司(IMS)研究显示,在药品的注册阶段,由于人力资源和流程限制等原因,中国新药上市平均比其他国家晚4-5年左右。IMS中国区域咨询业务的负责人张猛对记者表示,在中国,创新药的注册批准,从拿到临床准入证大概需要一年半的时间。

这一情况,在6月22日上市的诺华飞尼妥(依维莫司片)身上重演,诺华飞尼妥是一款比较重要的广谱抗癌药,它被美国FDA批准的适应症多达5个,包括晚期肾癌以及晚期HR阳性乳腺癌和胰腺起源的局部晚期、转移性或不可切除的进展性神经内分泌肿瘤。然而,在中国迄今为止,只批准了一个针对晚期肾癌的适应症,而这早就在2009年,就已经被FDA批准上市。

“国内新药审批速度目前仍比美国等发达国家慢得多,这使得众多患者要么无药可用,要么去国外采购药物或将药物超适应症使用,增加用药风险。”药业分析师刘小嘉称,目前新化学药从申请到拿到临床准入证大概需要18个月左右。更有外企研发负责人对南都记者表示,18个月已经是很理想的情况,等上两三年的比比皆是。

为此,业界多年来一直呼吁,希望药监局采取措施设法加快药品注册审批和新药上市速度。其中,增加审批人员力量被公认为在不降低审批质量前提下加快速度的选择。“跟国际比较,美国NDA(新药申请)配备了3000多人,而国家食药监管总局审评中心总编制仅120个人,其中审核人员约80人。”中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会执行总裁卓永清此前曾表示,“这点人一年要处理6000多个审评,加班加点,这些审评专家都非常痛苦。当今社会跟五年前和十年前、二十年前有很大的改变,对创新药物的需求是非常非常大的,国家产业政策改变的时候,也应该是我们政府的组织架构制度改变的时候。”

此外,前述外企研发负责人透露,有些新药进不来也是公司出于自身利益的考虑,根本就没提交申请,因为走完申请以及临床实验再到的上市需要成本,如果某个药所针对的疾病在中国的患病人群很有限的话,新药上市后的收益就会非常有限,这样的话,企业根本没有动力去提交上市申请。

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清华大学药事法研究所日前发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。报告中建议:

在药品注册、评审、认证等各环节,药品监管部门要建立公开透明的规章,受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布。鼓励监管部门早期介入新药研发,缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请,使用国际通行审批标准。考虑重新采用垂直管理模式。改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。

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